75%酒精作為常見的消毒劑，常常在無菌車間的藥品生產(chǎn)、物料轉移、檢驗過程中被使用。那么，它是否需要經(jīng)過除菌過濾呢？

結論：依據(jù) GMP 附錄 1 第四十四條的要求，“A/B 級潔凈區(qū)應對使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑”。所以，A/B 級區(qū)使用的 75%酒精需要經(jīng)過除菌過濾，并且需要詳細記錄配制時間、有效期以及過濾器相關測試、滅菌等信息。同時，應當周期性地檢查過濾后 75%酒精的無菌性。C 級與 D 級所使用的 75%酒精則可以依據(jù)污染控制策略（CCS）的評估結果來判定。

消毒劑用過濾器的選擇：1. 用于消毒劑過濾的過濾器應當選擇除菌級別。在過濾器的選擇過程中，需要考慮消毒劑與過濾器的兼容性，依據(jù)供應商所提供的化學兼容性數(shù)據(jù)以及消毒劑本身的 pH 值、極性或離子強度等，評估消毒劑對濾器的影響。圖：來源于網(wǎng)絡 2. 完成消毒劑的過濾器驗證。比如除菌效果評估、化學兼容性（可提取物、浸出物、吸附性等）等工作內(nèi)容。

75%酒精作為生產(chǎn)過程及物料轉移過程中常見的消毒劑之一，不但對級區(qū)環(huán)境產(chǎn)生影響，同時也可能潛在地影響產(chǎn)品質量?；诖耍瑧斀⑾緞┛刂萍肮芾硪?guī)程，對過程中的失效因素進行識別，對失效的嚴重性、可能性以及可檢測性進行評估。

注：消毒劑的習慣定義為能消除以細胞繁殖形態(tài)出現(xiàn)的微生物污染的化學物質。消毒劑分為抗菌劑（Antiseptic)、化學殺菌劑(Chemical Disinfectant)、清潔劑(Cleaning Agent)、消毒劑(Disinfectant)、衛(wèi)生洗滌劑(Sanitizing Agent)、殺孢子劑(Sporicidal Agent)、滅菌劑(Sterilant Agent)。

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