在安徽進行車間凈化施工，務(wù)必從設(shè)計規(guī)劃、材料選用、施工流程、設(shè)備安裝調(diào)試以及維護管理等多個關(guān)鍵維度進行嚴(yán)格掌控。

一、設(shè)計規(guī)劃

1.?潔凈等級設(shè)計：依照 GMP 所規(guī)定的等級標(biāo)準(zhǔn)（例如 A/B/C/D 級潔凈區(qū)域）來精準(zhǔn)規(guī)劃潔凈等級，清晰界定各個區(qū)域的功能用途（像生產(chǎn)區(qū)域、包裝區(qū)域、倉儲區(qū)域、質(zhì)量檢測區(qū)域等）。

2.?氣流組織設(shè)計：著重確保人流、物流以及氣流的走向能夠嚴(yán)格實現(xiàn)分離，有效規(guī)避交叉污染的風(fēng)險。合理設(shè)計更衣室、緩沖間、氣閘室等過渡性區(qū)域，人員進入潔凈區(qū)域之前，必須嚴(yán)格完成更衣、洗手以及消毒等一系列程序。無論是動態(tài)（處于生產(chǎn)運行狀態(tài)）還是靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）條件下，潔凈度都要滿足既定標(biāo)準(zhǔn)，特別要密切關(guān)注懸浮粒子、微生物限值等關(guān)鍵參數(shù)。同時，為適應(yīng)未來可能的改造或者設(shè)備升級需求，預(yù)留相應(yīng)的空間，以防因調(diào)整而對整體結(jié)構(gòu)造成破壞。

二、材料選擇

1.?圍護結(jié)構(gòu)材料：優(yōu)先挑選無縫隙、易于清潔且具備耐腐蝕特性的材料，比如彩鋼板、不銹鋼板、玻鎂板，對于材料的接縫處必須進行密封處理。堅決避免使用那些容易脫落、產(chǎn)生灰塵的材料，例如石膏板、木質(zhì)材料等。

2.?地面材料：采用防滑、耐磨并且耐化學(xué)腐蝕的材料，像環(huán)氧自流平、PVC 卷材等，地面材料的接縫處要進行焊接或者無縫處理。同時，地面需要設(shè)計合理的排水坡度，防止出現(xiàn)積水現(xiàn)象。

3.?門窗材料：選用氣密性良好的鋁合金或者不銹鋼材質(zhì)，門要安裝自動閉門裝置，窗戶則采用雙層密封的固定窗。

三、施工流程

1.?施工前準(zhǔn)備：首先要對工程設(shè)計圖紙以及技術(shù)要求進行全面確認(rèn)，并與各個專業(yè)領(lǐng)域的人員展開充分交流，深入探討在交叉作業(yè)過程中需要注意的各類問題。相關(guān)工作人員要對工程所使用的主要材料、設(shè)備進行質(zhì)量檢查，必要時邀請業(yè)主一同參與檢查工作。

2.?隱蔽工程施工：針對管道、電氣線路等隱蔽工程，必須在封閉之前進行嚴(yán)格驗收，確保其不存在清潔死角，且易于清潔維護。

3.?主體施工：施工過程要遵循“從上到下、從內(nèi)到外”的原則，先完成吊頂和墻面的施工，隨后進行地面施工，以此避免交叉污染。在施工期間，明確劃分潔凈施工區(qū)域和普通施工區(qū)域，進入潔凈區(qū)域的工具、材料都需要經(jīng)過清潔處理。施工人員必須穿戴潔凈工作服，并且定期對施工環(huán)境進行清潔。

4.?設(shè)備安裝：所安裝的設(shè)備表面應(yīng)保持光滑，無清潔死角，材質(zhì)需具備耐腐蝕性能（例如 316L 不銹鋼），要滿足 CIP（在線清洗）和 SIP（在線滅菌）的要求。設(shè)備的布局要充分考慮便于操作、維護以及清潔的因素。工作臺、貨架等設(shè)施采用不銹鋼材質(zhì)，降低積塵的可能性。純化水、注射水的管道選用 316L 不銹鋼材質(zhì)，焊接部位的內(nèi)壁要進行拋光處理，防止微生物滋生。電氣系統(tǒng)要具備防爆、防潮功能，插座和開關(guān)應(yīng)嵌入墻面安裝。

四、設(shè)備安裝與調(diào)試

1.?空氣凈化設(shè)備：配備高效過濾器（HEPA，對 0.3μm 顆粒的過濾效率要≥99.97%），在 A/B 級區(qū)域要使用層流罩或者 FFU。定期對初效、中效過濾器進行更換，并詳細(xì)記錄維護日志。

2.?溫濕度控制設(shè)備：依據(jù)生產(chǎn)工藝的具體需求設(shè)定適宜的溫濕度范圍（例如溫度控制在 18 - 26℃，濕度保持在 45 - 65%），配置恒溫恒濕的空調(diào)系統(tǒng)。對于產(chǎn)塵、產(chǎn)熱或者產(chǎn)生有害氣體的區(qū)域，要設(shè)置獨立的排風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)口需安裝止回閥，防止氣流倒灌。

3.?調(diào)試與檢測：定期使用酒精、過氧化氫或者臭氧對空氣和物體表面進行消毒處理，A/B 級區(qū)域需進行動態(tài)消毒。清潔工具要做到專用，防止交叉污染。運用粒子計數(shù)器來檢測懸浮粒子的濃度，通過微生物采樣檢測沉降菌和浮游菌。測試要涵蓋靜態(tài)和動態(tài)兩種不同狀態(tài)。對層流風(fēng)速（A級區(qū)垂直層流風(fēng)速需保持在 0.36 - 0.54m/s）、換氣次數(shù)（C 級區(qū)≥25 次/小時）進行驗證。檢查房間壓差是否與設(shè)計要求相符，對高效過濾器進行 PAO（氣溶膠）檢漏測試。

五、維護管理

1.?人員培訓(xùn)：企業(yè)員工必須接受 GMP 以及潔凈室操作方面的專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守更衣、洗手、消毒等操作流程。對潔凈區(qū)域內(nèi)的人員數(shù)量進行嚴(yán)格限制，大程度減少人為因素導(dǎo)致的污染。嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)跑動、大聲喧嘩，避免因大幅度動作而產(chǎn)生灰塵。

2.?記錄管理：妥善保留材料的合格證、施工圖紙、驗收記錄等相關(guān)資料。詳細(xì)記錄溫濕度、壓差、清潔消毒、設(shè)備維護等各項數(shù)據(jù)，確保整個過程具備可追溯性。

3.?廢棄物處理：專門設(shè)置廢棄物出口，且要確保其不會對潔凈區(qū)域造成污染。

4.?消防設(shè)施：安裝適用于潔凈室的專用消防設(shè)施（例如噴淋系統(tǒng)需采用防銹材質(zhì)），并定期進行檢查維護。

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