體外診斷試劑生產設施、設備與生產環(huán)境控制

1生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產過程和產品質量造成影響。生產、行政、生活和輔助區(qū)布局應合理。生產、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應當相互分開。

2倉儲區(qū)要與生產規(guī)模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。

3倉儲區(qū)域應當保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應當符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應當配備符合產能要求的冷藏設備并定期監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。

4易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應當符合國家相關規(guī)定，應當做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識。應由專門人員負責保管和發(fā)放。

5生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應當列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關安全規(guī)定。

6生產區(qū)應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。

7 ? ? ? ?廠房應當按照產品及生產工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。廠房與設施不應對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾。

8 ? ? ? ?部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應當明確規(guī)定空氣凈化等級，生產廠房和設施應當按照本細則附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求》進行配備和控制。

9對生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進行生產。

10條 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。

11 ? ? ? ?具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有防護措施。對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。

12 ? ? ? ?聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產和檢驗應當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

13 ? ? ? ? 應當配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染，并應對設備的有效性進行定期驗證。

14? ? ? ?生產中的廢液、廢物等應進行無害化處理，應當符合相關的環(huán)保要求。

15 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。

16 ?配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。

17 ? ? ? ? 生產中使用的動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區(qū)分開，不得對生產造成污染。

18 ? ? ? ? 對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

19 ? ? ? ?對空氣有干燥要求的操作間內應當配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應當定期監(jiān)測室內空氣濕度。

20由國家批準生產工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規(guī)定外，應當具有與工藝規(guī)程相適應的生產條件。