接觸過gmp車間的朋友們，大概多多少少都聽說過gmp認證，但是很多人可能對于這個gmp認證究竟是指的哪些認證不是很了解，這篇文章小編就來給大家講講醫(yī)療器械gmp認證包括哪些。

有許多行業(yè)需要建設gmp車間，但是并不是每個行業(yè)的gmp車間都需要經(jīng)過gmp認證，只有一些特殊的行業(yè)需要，比方說藥品、醫(yī)療器械類的產(chǎn)品，有很大一部分的產(chǎn)品都是需要通過相關的認證才能正常進行生產(chǎn)。那么，我們就以醫(yī)療器械產(chǎn)品為例來說說gmp認證都是哪些認證吧。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的gmp認證主要包括生產(chǎn)許可證和器械產(chǎn)品注冊證。

生產(chǎn)許可證是國家對于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項產(chǎn)品的憑證。這個證的申請流程一般為：企業(yè)提供相關的資料給到相關的部門，相關部門對資料進行受理審核，一般7天之內(nèi)會對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》，然后會對這些符合條件的企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查并現(xiàn)場抽封樣品。樣品需要送到指定的校驗機構進行檢驗。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關省級質量技術監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

器械產(chǎn)品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。值得一提的是企業(yè)有幾種產(chǎn)品就需要申請幾個注冊證哦。

這兩個證申請下來需要多長時間？正常情況下一般需要1-2年時間，但是如果東西資料準備的很齊全的話，6-8個月可以搞定。

gmp認證如果是企業(yè)自己去弄的話，在不熟練的情況下會有諸多的麻煩，其實如果在建設gmp車間的時候找家專業(yè)的凈化工程公司，他們不僅能建設出符合要求的凈化車間，同時也可以協(xié)助企業(yè)更快拿到gmp認證。清陽工程作為一家有著15年經(jīng)驗的專業(yè)的凈化工程公司，在gmp車間建設和gmp認證方面均具備一定的經(jīng)驗，所以找我們可以幫您一站式搞定，省事很多。更多詳情請咨詢18015531058或者聯(lián)系我們的在線客服，24小時為您服務。