GMP車間的通風(fēng)系統(tǒng)在能源消耗方面很大，特別是通風(fēng)系統(tǒng)中的風(fēng)扇運(yùn)轉(zhuǎn)、夏季的制冷與除濕以及冬季的加熱和加濕所使用的蒸汽等方面。那么，公司是否能夠在夜間或者不使用的時(shí)候關(guān)閉房間的通風(fēng)，從而實(shí)現(xiàn)能源的節(jié)約？

通常而言，不建議完全關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)，實(shí)際上最好不要采取這樣的做法。因?yàn)樵O(shè)施狀況、壓差條件、微生物等方面，在此期間都有可能失去控制。這將導(dǎo)致之后恢復(fù) GMP 符合狀態(tài)所需采取的措施變得極為復(fù)雜，因?yàn)槊看味夹枰M(jìn)行再確認(rèn)，才能夠達(dá)到正常的 GMP 符合狀態(tài)。

不過(guò)，可以降低通風(fēng)系統(tǒng)的運(yùn)行頻率（通過(guò)減少通風(fēng)系統(tǒng)的頻率來(lái)降低換氣量），已經(jīng)有一些公司正在這樣操作。但是，在重新使用潔凈室之前，仍然必須達(dá)到 GMP 符合狀態(tài)，并且該程序必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證。

為此，必須要密切觀察以下幾個(gè)要點(diǎn)：

降低通風(fēng)系統(tǒng)的頻率只能達(dá)到一個(gè)特定的程度，以此來(lái)確保在維持特定個(gè)例中的潔凈室的特定限度。在每一個(gè)具體的案例中，這些運(yùn)行狀態(tài)下的和降低頻率狀態(tài)下的限度都必須清晰地定義，其中涵蓋了允許的最小和最大值，例如潔凈室級(jí)別（粒子數(shù)和相關(guān)的粒徑）、產(chǎn)品特定的值（溫度、相對(duì)濕度）、壓差條件（房間之間的壓差）。需要注意的是，在降低頻率的模式下所選擇的值必須使得設(shè)施在生產(chǎn)開(kāi)始之前的規(guī)定時(shí)間內(nèi)（時(shí)間計(jì)劃包含在其中）達(dá)到 GMP 符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數(shù)，例如建筑材料和系統(tǒng)性能等等。應(yīng)在所有的時(shí)間內(nèi)都維持壓差條件，這意味著不允許氣流出現(xiàn)逆向的情況。

還有，建議安裝一個(gè)獨(dú)立的潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，如此一來(lái)便可以連續(xù)地監(jiān)測(cè)并記錄上述潔凈室的指定參數(shù)。這樣，所關(guān)注的區(qū)域的條件能夠在任何時(shí)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。如果有偏差發(fā)生（達(dá)到限度），在個(gè)案中有可能具備測(cè)量和通風(fēng)系統(tǒng)控制技術(shù)，從而進(jìn)行相關(guān)的調(diào)整。

在降低風(fēng)機(jī)頻率時(shí)，要格外留意確保沒(méi)有非預(yù)期的外來(lái)干擾產(chǎn)生影響，例如人員的進(jìn)入。在這種情況下，建議使用相應(yīng)的人員進(jìn)出控制。如果使用的是電子鎖系統(tǒng)，進(jìn)出權(quán)限可以與上述時(shí)間計(jì)劃相關(guān)聯(lián)，以及與獨(dú)立的潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，這樣，進(jìn)出授權(quán)必須要符合預(yù)定的要求。

原則上來(lái)說(shuō)，兩種狀態(tài)都必須首先進(jìn)行確認(rèn)，然后進(jìn)行定期的再確認(rèn)。通常，常規(guī)運(yùn)行狀態(tài)下的測(cè)量，例如設(shè)備完全失效情形下的恢復(fù)時(shí)間測(cè)量是必須要開(kāi)展的。如果存在有潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并且程序經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的話，原則上不需要——如上所述——在降低通風(fēng)頻率后重新開(kāi)始運(yùn)行時(shí)進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)量。特別需要注意的是重新開(kāi)始運(yùn)行時(shí)的程序，因?yàn)?，比如氣流方向在短時(shí)間內(nèi)逆向是有可能發(fā)生的。

總體來(lái)說(shuō)，根據(jù)運(yùn)行模式和當(dāng)班模式的不同，大概能夠節(jié)約 30%左右的能源，但這可能會(huì)被額外的投資成本所抵消。

02

WHO 非無(wú)菌空調(diào) GMP 指南

WHO Non-Sterile Aseptic GMP Guidelines

非無(wú)菌制劑暖通空調(diào) GMP 指南：第二部分——HVAC 系統(tǒng)的 GMP 要求

建議 HVAC 系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行。當(dāng)決定在特定時(shí)間使用節(jié)能模式或選擇關(guān)閉部分 AHU，例如在夜間、周末或者很長(zhǎng)時(shí)間的情況下，應(yīng)著重關(guān)注確保物料和產(chǎn)品不受影響。在這種情況下，應(yīng)充分記錄該決定、規(guī)程和相關(guān)記錄，并包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、記錄和驗(yàn)證。這其中涵蓋了風(fēng)機(jī)處理單元（AHU）的開(kāi)啟和關(guān)閉順序的規(guī)程和記錄。

03

GB 50457-2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

9.2.15 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級(jí)別和對(duì)周圍低級(jí)別潔凈區(qū)的正壓。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

04

GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)條文說(shuō)明

“在非生產(chǎn)時(shí)間，由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離，室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用，在滿足潔凈級(jí)別和正的壓前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。”

“對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)建議維持正常生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)的關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)于其他醫(yī)藥潔凈室需維持的正壓值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)的情況，QA 部門質(zhì)量驗(yàn)證的結(jié)果及企業(yè)自身生產(chǎn)管理水平而定。”

05

新版 GMP 指南（2023 版）

廠房設(shè)施和設(shè)備分冊(cè) 3.6.2.4 節(jié)能模式下的風(fēng)量平衡

非生產(chǎn)模式作為凈化空調(diào)系統(tǒng)的一個(gè)運(yùn)行模式，應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的凈化級(jí)別和對(duì)周圍區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量變化、不同潔凈區(qū)域的風(fēng)量變化、潔凈室風(fēng)量的變化，都需要凈化空調(diào)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)機(jī)組風(fēng)量、區(qū)域風(fēng)量及潔凈室風(fēng)量的再平衡。

● 無(wú)菌區(qū)風(fēng)量可維持規(guī)范范圍內(nèi)的下限運(yùn)行。

● 其他潔凈區(qū)可以較大幅度降低運(yùn)行風(fēng)量。

說(shuō)明：由于凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管道內(nèi)壓力的差異，不同區(qū)域風(fēng)量變化存在差異，當(dāng)系統(tǒng)總風(fēng)量降低時(shí)，不同區(qū)域風(fēng)量的降低存在區(qū)別，凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量平衡就會(huì)被破壞，從而造成潔凈室的壓力梯度紊亂。同時(shí)，為維持區(qū)域正壓，凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)量應(yīng)依據(jù)正壓需要進(jìn)行調(diào)整。

凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)模式動(dòng)態(tài)工藝運(yùn)行、非生產(chǎn)模式運(yùn)行都需要再平衡系統(tǒng)風(fēng)量區(qū)域的風(fēng)量。

實(shí)施方式：

● 首先完成非生產(chǎn)模式下凈化空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)送風(fēng)量、潔凈區(qū)域送風(fēng)量的測(cè)算設(shè)置好非生產(chǎn)模式下的需求風(fēng)量；

● 凈化空調(diào)系統(tǒng)采用設(shè)置好的非生產(chǎn)模式風(fēng)量運(yùn)行，進(jìn)行相關(guān)的環(huán)境參數(shù)測(cè)試并通過(guò)測(cè)試的參數(shù)對(duì)風(fēng)量進(jìn)行調(diào)整；●通過(guò)測(cè)試確認(rèn)在滿足環(huán)境凈化級(jí)別及正壓需求下的各風(fēng)量，確認(rèn)非生產(chǎn)模式下凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行設(shè)定參數(shù)；●采用非生產(chǎn)模式運(yùn)行，再次確認(rèn)潔凈環(huán)境的凈化級(jí)別和參數(shù)，并確認(rèn)生產(chǎn)模式與非生產(chǎn)模式的自動(dòng)切換過(guò)程。經(jīng)過(guò)確認(rèn)后的非生產(chǎn)模式可以作為凈化空調(diào)系統(tǒng)的一個(gè)運(yùn)行模式，在生產(chǎn)結(jié)束后，自動(dòng)切入非生產(chǎn)模式運(yùn)行。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)、百級(jí)、十級(jí)等多種潔凈度等級(jí)，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無(wú)菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項(xiàng)資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項(xiàng)凈化工程，經(jīng)驗(yàn)豐富。

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