創(chuàng)口貼是我們?nèi)粘Ｉ钪卸紩玫降漠a(chǎn)品，我們知道創(chuàng)口貼是要直接接觸傷口的，所以對于生產(chǎn)環(huán)境要求也是挺高的。那么創(chuàng)口貼的生產(chǎn)是否需要gmp車間？需要什么級別的車間？

創(chuàng)口貼一般是使用在傷口的位置，如果產(chǎn)品質量沒有保證，對于使用者來說不僅不能帶來殺菌止血防細菌的效果，還可能帶來傷口感染的風險。所以一般正規(guī)的創(chuàng)口貼生產(chǎn)企業(yè)都是需要建設相應潔凈級別的gmp車間，并在里面進行生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》要求，口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌”藥品附錄中的D級潔凈區(qū)標準來進行。也就是創(chuàng)口貼的生產(chǎn)需要在潔凈度級別為D級的潔凈區(qū)生產(chǎn)，并且生產(chǎn)的時候要注意對微生物進行控制和采取相應的滅菌程序。

在藥廠潔凈區(qū)分類中，一般是分為ABCD四個潔凈度等級，A級屬于高風險操作區(qū)，B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，而C級和D級則指的生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。D級要求靜態(tài)下空氣中的懸浮粒子大于等于0.5微米的每立方米不超過3520000個，可以看出，基本上相當于我們經(jīng)常說的十萬級的潔凈度等級。

綜上所述，創(chuàng)口貼的生產(chǎn)是需要在潔凈度等級為十萬級（D級）的gmp車間生產(chǎn)的，這就要求車間不僅設計建設要嚴格按照gmp程序走，生產(chǎn)操作等也要嚴格遵照gmp規(guī)范，只有這樣才能有效低保證創(chuàng)口貼的生產(chǎn)質量。清陽工程作為一家有著15年凈化車間建設工程公司，具備專業(yè)二級總承包資質，有自己的設計施工團隊上百人，多年來承接過超400家凈化工程，其中在藥廠、醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車間案例。我們憑借著高質量的工程、良好的服務態(tài)度以及無憂的售后服務贏得了廣大客戶的一致好評。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058獲取免費的凈化車間方案和報價。