關(guān)于制藥gmp車間潔凈級(jí)別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

附錄2《原料藥》

第三條：非無(wú)菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

附錄3《生物制品》

第十四條：

D級(jí)（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒?？诜苿┢浒l(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝）。

C級(jí)（體外免疫試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。

B+A（無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序，灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等）。

附錄4《血液制品》

第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

附錄5《中藥制劑》

第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)，敞口方式生產(chǎn)的，操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。

第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

第十五條：非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。

那么對(duì)于制藥廠房潔凈級(jí)別的劃分與使用，我們應(yīng)該更多參照附錄1《無(wú)菌藥品》。

第三章《潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)》生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度級(jí)別選擇主要參照《第十三條》。

通過(guò)學(xué)習(xí)，我們不難發(fā)現(xiàn)：

一、(B+A)環(huán)境的應(yīng)用

1、非最終滅菌產(chǎn)品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等（未完全密封狀態(tài)）。

2、非最終滅菌產(chǎn)品的灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制（非最終滅菌又無(wú)法除菌過(guò)濾的混懸劑、乳劑、植入劑、手術(shù)/創(chuàng)傷類膏劑、散劑、氣霧劑……，可最終滅菌的除外）。

3、非最終滅菌產(chǎn)品（含無(wú)菌原料藥）直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放（隧道烘箱出口瓶暫存轉(zhuǎn)盤、膠塞鋁蓋清洗滅菌后的暫存、器具滅菌后未完全密封狀態(tài)下的暫存，最好還是密封，否則轉(zhuǎn)運(yùn)就要B+A了）。

4、無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。

5、非最終滅菌的無(wú)菌原料藥干燥前的藥液無(wú)法除菌過(guò)濾的精制、結(jié)晶、干燥等的暴露操作。

二、?B級(jí)環(huán)境的應(yīng)用

1、非最終滅菌的未完全密封的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)（無(wú)菌原料密封中轉(zhuǎn)）。

2、非最終滅菌的直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)（膠塞鋁蓋、內(nèi)包容器的無(wú)菌包裝狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)）。

三、（C+A）環(huán)境的應(yīng)用

1、最終滅菌的高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的灌裝、灌封。

2、現(xiàn)在的趨勢(shì)是，不管是否高污染風(fēng)險(xiǎn)，最終滅菌的產(chǎn)品的灌裝灌封一概是C+層流保護(hù)，這樣做無(wú)可厚非，最大限度地保護(hù)產(chǎn)品不受污染，這應(yīng)該是一種好的趨勢(shì)，或者是一種過(guò)度保護(hù)？大家可以討論。

四、C級(jí)環(huán)境的應(yīng)用

1、非最終滅菌的灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制。

2、非最終滅菌的藥液或產(chǎn)品的密閉的無(wú)菌過(guò)濾（如果過(guò)濾器沒有CIP/SIP，裝配就要在B+A了吧？至少C+A保護(hù)是必要的）。

3、非高污染風(fēng)險(xiǎn)的最終滅菌產(chǎn)品的灌裝灌封。

4、高污染風(fēng)險(xiǎn)的最終滅菌產(chǎn)品的配制和過(guò)濾（這時(shí)候的過(guò)濾器可以在C級(jí)下暴露裝配）。

5、最終滅菌的眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑的配制、灌裝灌封（非最終滅菌的則要B+A了吧）

6、最終滅菌產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理（最終清洗可以在D級(jí)區(qū)，最終清洗后層流保護(hù)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和干燥也可以在D級(jí)區(qū)，暴露狀態(tài)下的處理則必須在C級(jí)區(qū)）

五、D級(jí)環(huán)境的應(yīng)用

1、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配、包裝、滅菌（滅菌后密閉狀態(tài)可以是B級(jí)區(qū)，非密閉狀態(tài)需要B+A）

2、最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋。

3、最終滅菌產(chǎn)品灌裝前的物料的準(zhǔn)備（稱量、分裝等）。

4、最終滅菌產(chǎn)品濃配或密閉狀態(tài)下的配制與過(guò)濾（過(guò)濾器的裝配最好考慮層流保護(hù)，如果在C級(jí)區(qū)，可以暴露裝配）。

5、最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗（這點(diǎn)和非最終滅菌產(chǎn)品一樣）。

6、非無(wú)菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

7、生物制品原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒，口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境，酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝，需要在D級(jí)區(qū)，其它參閱無(wú)菌藥品。

8、血液制品原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，其它參閱無(wú)菌藥品。。

9、中藥提取、濃縮、收膏工序敞口操作的應(yīng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。（我個(gè)人認(rèn)為D級(jí)區(qū)或者一般區(qū)+層流保護(hù)就足夠了，說(shuō)實(shí)話，真的問(wèn)題不大）。

10、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成（對(duì)于最終滅菌、非最終滅菌的中藥注射劑，可以無(wú)菌過(guò)濾的和不能無(wú)菌過(guò)濾的，是否密閉操作，還是要區(qū)別對(duì)待）。

本文轉(zhuǎn)自蒲公英公眾號(hào)，僅作學(xué)習(xí)交流使用，如有侵刪。

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