我們所生活的環(huán)境中，可以說(shuō)微生物是無(wú)處不在，無(wú)處不有。但在藥品生產(chǎn)過程中，為保證藥品的安全有效，需要建設(shè)無(wú)塵車間并對(duì)其內(nèi)空氣中的微生物進(jìn)行控制。

空氣當(dāng)中的微生物大多數(shù)是附著在灰塵之上，或者是以芽孢的形式懸浮于空氣之中。那些粒徑在 1μm 以下的微粒處于懸浮的狀態(tài)，而 10μm 以上的微粒則會(huì)逐漸沉降下來(lái)從而形成菌塵。正因如此，對(duì)于塵粒進(jìn)行有效的控制也是極為必要的。大量的臨床資料表明，注射劑（尤其是靜脈注射劑）倘若被 7 至 12μm 的塵粒所污染，就有可能導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或者異物肉芽腫等嚴(yán)重的病癥，情況惡劣的甚至?xí)谷藛适?。而要是注射劑被?xì)菌所污染，癥狀較輕的話會(huì)出現(xiàn)局部紅腫化膿的情況，嚴(yán)重的則會(huì)引發(fā)全身性的細(xì)菌性感染。

凈化方案凈化方案可以劃分為全室凈化、局部?jī)艋?、全室凈化與局部?jī)艋嗷ソY(jié)合這幾種類型。

全室凈化：通過集中的凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個(gè)房間內(nèi)部營(yíng)造出具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，被稱作全室凈化。這種方式適用于工藝設(shè)備高大且數(shù)量眾多，同時(shí)室內(nèi)要求具有相同潔凈度的場(chǎng)所。然而，這種方式存在投資巨大、運(yùn)行管理繁雜、建設(shè)周期漫長(zhǎng)等問題。

局部?jī)艋?/span>：借助凈化空調(diào)器或者局部?jī)艋O(shè)備（例如潔凈工作臺(tái)、棚式垂直層流單元、層流罩等等），在一般的空調(diào)環(huán)境當(dāng)中營(yíng)造出局部區(qū)域具備一定潔凈度級(jí)別環(huán)境的凈化處理方式被稱為局部?jī)艋?。這種方式適合于生產(chǎn)批量相對(duì)較小或者利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。

空氣凈化的主要過程

一、是利用過濾器切實(shí)有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈程度。由于細(xì)菌通常都會(huì)依附在微粒之上，所以在對(duì)微粒進(jìn)行過濾的同時(shí)也能夠?qū)⒓?xì)菌濾除掉。空氣凈化過濾器按照其效率可以分為初效、中效、高效過濾器三類。①粗效過濾器：主要用于過濾 10μm 以上的大塵粒和異物。一般是由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無(wú)紡布、化纖組合濾料等充當(dāng)濾材。粗效過濾器主要依靠塵粒自身的慣性進(jìn)行沉積，其過濾效率通常在 20％至 30％之間。②中效過濾器：用于濾除 1 至 10μm 的懸浮塵粒。一般是由中、細(xì)孔泡沫塑料、無(wú)紡布、玻璃纖維等作為濾材。其過濾效率通常在 30％至 50％之間。③高效過濾器（HEPA）：用于濾除 1μm 以下的微粒，以控制送風(fēng)系統(tǒng)的含塵量，主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙等作為濾材。

二、是借助合理的氣流組織來(lái)排除已經(jīng)產(chǎn)生的污染。由送風(fēng)口送入潔凈的空氣，使得室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后，被迫由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路。在空調(diào)設(shè)備的混合段，這些回風(fēng)會(huì)和從室外引入并且經(jīng)過過濾處理的新風(fēng)相混合，然后再經(jīng)過進(jìn)一步的過濾之后又重新進(jìn)入室內(nèi)。通過這樣反復(fù)的循環(huán)，就能夠?qū)⑽廴究刂圃谝粋€(gè)穩(wěn)定的水平之上，而這個(gè)水平應(yīng)當(dāng)?shù)陀谙鄳?yīng)的潔凈度級(jí)別。

三、是通過相應(yīng)的調(diào)整，使得不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于 10 帕（包括與非潔凈區(qū)之間的壓差），并且與室外大氣的壓差大于 10 帕，以此來(lái)防范外界的污染或者交叉污染從門或者各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

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