固體制劑是市面上比較常見的一種藥品形式，也是典型的一種需要在gmp凈化車間進行生產的產品。這篇文章我們以某廠家的案例來具體介紹下固體制劑gmp凈化車間該如何設計。

由于該藥廠生產的固體制劑總共有片劑、膠囊和顆粒三種劑型。這三種劑型屬于常見的使用量大的劑型，一般生產前段制粒工序大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等工序都是可以共用的，所以可以將這三種劑型的生產線布置在同一個潔凈區(qū)內，這樣可以提高設備的使用率，同時節(jié)約建設資金。

固體制劑GMP凈化車間設計的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457—2008）和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。主要從以下5個方面進行設計：人流物流設計、物料凈化系統(tǒng)設計、人員凈化設施設計、生產設備布局設計、固體制劑車間的一些特殊設計。

人流物流設計。堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口，如生產廠房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產廠房西面安排物流入口；當從同方向設置人流、物流入口時，二者之間應保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。

物料凈化系統(tǒng)設計。物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據(jù)產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應是雙門聯(lián)鎖結構，空調送風。潔凈區(qū)內設計時還應設置在生產過程中產生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

人員凈化設施設計。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%。因此為了減少人員的污染,進入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區(qū)域相適應。人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風淋室，經(jīng)風淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施。

生產設備布局設計。生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產區(qū)要有與生產規(guī)模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿足生產需要的同時，不妨礙生產操作。

固體制劑車間的一些特殊設計。固體制劑GMP車間的備料室、稱量室、除塵及前室、膠囊殼儲存、排風、防爆、輔助間、潔凈走廊等均需要做特殊的設計，由于篇幅有限這里就不一一介紹了，需要詳細資料的可找清陽工程在線客服領取。

清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，至今承接過400多家凈化工程，其中符合gmp規(guī)范的潔凈車間也很多，行業(yè)涉及20多個，各種潔凈等級的車間都有。所以對于制藥gmp車間的設計施工我們既是專業(yè)的，也具備豐富的施工經(jīng)驗的，以往的案例gmp通過率99.9%。點擊咨詢在線客服或電詢18015531058了解詳情。